Qualitätsteams in den Life Sciences stecken oft in der Zwickmühle: entweder ein schwergewichtiges Enterprise-QMS, das Monate der Konfiguration braucht, oder Tabellen, die einer Auditsituation nicht standhalten. Enzyme positioniert sich dazwischen: ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, das cGMP-, QSR- und ISO-Anforderungen abdeckt, aber flexibel genug für ein Startup und konfigurierbar genug für eine größere Organisation ist.
Die Plattform umfasst den gesamten Produktlebenszyklus. Vor der Markteinführung Designlenkung, Risikomanagement und Lieferantenmanagement; danach Audits, Reklamationen, Nichtkonformitäten und CAPA. Dokumentenlenkung, Änderungslenkung und Schulung ziehen sich durch beide Phasen. Da das System validiert und 21 CFR Part 11-konform geliefert wird, verbringen Teams weniger Zeit mit dem Nachweis der Werkzeugtauglichkeit und mehr mit den eigentlichen Qualitätsproblemen.
Enzyme wurde von Greenlight Guru übernommen; die Website läuft weiter und nimmt Demo-Anfragen entgegen. Beworben wird es mit branchenweit führenden Integrationsmöglichkeiten — darunter Microsoft Office 365 —, sodass Qualitätsdaten aus bestehenden Systemen importiert und Berichte direkt aus dem eQMS erzeugt werden können, statt sie manuell zusammenzustellen.
