Los equipos de calidad de ciencias de la vida suelen quedar atrapados entre un QMS empresarial pesado que exige meses de configuración y hojas de cálculo que no aguantan una auditoría. Enzyme se sitúa en medio: un sistema de gestión de la calidad completo que cubre cGMP, la QSR y los requisitos ISO, pero lo bastante flexible para una startup y configurable para una organización mayor.
La plataforma abarca todo el ciclo de vida del producto. En la fase previa a la comercialización, control de diseño, gestión de riesgos y gestión de proveedores; después, auditorías, reclamaciones, no conformidades y CAPA. El control de documentos, el control de cambios y la formación cruzan ambas etapas. Como el sistema llega validado y cumple 21 CFR Part 11, los equipos dedican menos tiempo a demostrar que su herramienta funciona y más a resolver los problemas de calidad.
Enzyme ha sido adquirido por Greenlight Guru y el sitio sigue operativo y aceptando solicitudes de demo. Se presenta con un número de integraciones líder del sector —incluido Microsoft Office 365— para importar datos de calidad desde sistemas existentes y generar informes directamente desde el eQMS en lugar de montarlos a mano.
